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Restricción de las indicaciones de acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.

22 de mayo de 2013

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica nota informativa sobre actualización de la autorización de medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol, que queda restringida para el tratamiento del acné andrógeno-dependiente de moderado a severo y/o hirsutismo en mujeres.

Los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol actualmente comercializados en España son Diane35®, Acetato de ciproterona/etinilestradiol Sandoz, Dialider®, Etinilestradiol/ciproterona Gineservice y Gyneplen®.

 

La indicación de estos medicamentos se restringió, en el año 2002, al tratamiento en mujeres de enfermedades andrógeno-dependientes, tales como acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea, o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo.

 

El tromboembolismo es un riesgo identificado y ampliamente conocido de estos medicamentos, y su uso está contraindicado en pacientes con antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso, o en aquellos que presenten factores de riesgo.

 

El pasado mes de enero por parte del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) se inicia la revisión de su riesgo de tromboembolismo venoso y su impacto en el balance beneficio-riesgo .

 

La conclusión alcanzada por el PRAC es que estos medicamentos continúan manteniendo una relación beneficio-riesgo favorable cuando son utilizados para el tratamiento de mujeres que presentan acné andrógeno-dependiente de moderado a severo y/o hirsutismo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia.

 

En base a las conclusiones del PRAC, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

 

● Los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol se encuentran indicados exclusivamente para el tratamiento de mujeres con hirsutismo y/o con acné andrógeno-dependiente moderado o grave y/o hirsutismo, que no respondan al tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica.

 

● Puesto que los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol actúan como anticonceptivos hormonales, no deben administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales ya que esto incrementaría el riesgo de TEV.

 

Por último se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia. En Andalucía pueden notificarse a través de la web del CAFV (Centro Andaluz de Farmacovigilancia).

Permalink:
http://www.cadime.es/?iid=restriccon-indicaciones-acetato-de-ciproterona-etilestradiol&itid=1&lan=es
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Fecha de última actualización: 22/05/2013