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Denosumab: Medidas para prevenir la osteonecrosis mandibular y la hipocalcemia.

15 de septiembre de 2014

Recomendaciones de la AEMPS para evitar la osteonecrosis mandibular y la hipocalcemia por denosumab.

El denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que inhibe la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, provocando una disminución de la resorción ósea en el hueso cortical y trabecular. Está disponible como Prolia® y ▼Xgeva®, con las siguientes indicaciones:

 

  Prolia® (60 mg solucion inyectable)

   - Tratamiento de la osteoporosis en mujeres y varones con riesgo elevado de fracturas.

   - Tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata.

 

  Xgeva® (120 mg solución inyectable)

   - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos.

 

La osteonecrosis mandibular y la hipocalcemia son reacciones adversas asociadas al tratamiento con denosumab en sus distintas indicaciones.

La osteonecrosis mandibular es de origen desconocido. Existen factores que favorecen su desarrollo: tratamiento previo con bifosfonatos, edad avanzada, higiene bucal deficiente, procedimientos dentales invasivos, comorbilidades (enfermedades dentales, anemia, coagulopatía, infección), hábito tabáquico, cáncer con lesiones óseas y tratamientos concomitantes (quimioterapia, medicamentos biológicos antiangiogénicos, corticosteroides, radioterapia de cabeza y cuello). Aunque puede aparecer en pacientes tratados de osteoporosis, la mayoría de los casos descritos han sido en pacientes con cáncer.

El riesgo de hipocalcemia aumenta con el grado de insuficiencia renal del paciente. Se han descrito casos de hipocalcemia sintomática grave, generalmente al inicio del tratamiento, que se manifiestan con prolongación del espacio QT, tetania, convulsiones y alteraciones mentales.

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa sobre el riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia por denosumab que contiene las siguientes recomendaciones para prevenir la aparición de estos efectos adversos:

 

- Osteonecrosis mandibular: revisión y mantenimiento de la higiene bucal al inicio y durante el tratamiento, evitando durante el mismo procedimientos dentales invasivos en pacientes con factores de riesgo. No se debe iniciar el tratamiento con denosumab en pacientes con patologías odontológicas que requieran cirugía o que no se hayan recuperado aún de una cirugía maxilofacial previa.

 

- Hipocalcemia: antes de iniciar el tratamiento hay que corregir la hipocalcemia preexistente, administrar suplementos de calcio y vitamina D adecuados, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis. Seguir las recomendaciones incluidas en las fichas técnicas de ambos medicamentos (Prolia®/Xgeva®) para la monitorización de la calcemia.

 

 

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia. En Andalucía pueden notificarse a

través de la web del CAFV (Centro Andaluz de Farmacovigilancia).

Permalink:
http://www.cadime.es/?iid=denosumab-osteonecrosis-hipocalcemia&itid=1&lan=es
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Fecha de última actualización: 15/09/2014