CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


Aporta en situaciones concretas Aporta en situaciones concretas

Nueva indicación/Nueva forma de administración

Año 2011

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Resumen:

- La lidocaína en apósitos adhesivos al 5% (LA) está indicada para el alivio sintomático del dolor asociado a la neuralgia postherpética (NPH).

- Se han realizado cuatro ensayos clínicos aleatorios (ECA) frente a placebo. LA ha mostrado eficacia sólo en dos de ellos. En los dos ensayos pivotales frente a placebo se seleccionaron los pacientes que previamente ya habían respondido al tratamiento con LA, por lo que, a pesar de los resultados, la eficacia se considera limitada.

- Solo se ha realizado un estudio frente a un comparador activo: pregabalina. Se trata de un ECA que incluía pacientes con NPH o polineuropatía diabética. Sólo se alcanzaron los requisitos establecidos para la no-inferioridad en el análisis de los resultados de la población total incluida en el ensayo (NPH y polineuropatía diabética). No se analizaron de forma especifica los pacientes con NPH.

- El tratamiento con LA ha mostrado un buen perfil de seguridad, aunque no se dispone de datos de seguridad a largo plazo. En los estudios realizados, la incidencia de efectos adversos fue similar a placebo. Las reacciones adversas fueron de carácter leve o moderado, restringiéndose al lugar de aplicación del apósito. La escasa absorción sistémica hace poco probable que puedan darse interacciones de importancia clínica.

- El dolor asociado a la NPH es difícil de tratar y los analgésicos convencionales son poco eficaces. La amitriptilina y/o la pregabalina –según las fuentes- se recomiendan como tratamiento de primera elección y, en caso de no observarse mejoría, se considera su asociación o sustitución por gabapentina o tramadol. Si bien, éstos medicamentos pueden llegar a tener efectos adversos importantes, particularmente en la población anciana.

- La eficacia clínica de LA es limitada, no disponiéndose de estudios comparativos frente a amitriptilina, ni frente a tratamientos tópicos. Tampoco se dispone de datos de su eficacia como adyuvante al tratamiento de primera línea. No obstante, su mejor tolerabilidad en cuanto a efectos adversos (principalmente locales), hace que LA pueda suponer una alternativa a los tratamientos orales de elección, en pacientes en los que éstos se encuentren contraindicados o no se toleren; así como en pacientes con dificultades de deglución.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012