CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nueva forma de administración

Año 2011

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Resumen:

- El fentanilo bajo una formulación que permite su administración sublingual (FS), es una nueva forma farmacéutica de fentanilo cuyo uso ha sido autorizado para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos con cáncer que reciben tratamiento de mantenimiento con opiáceos para el control del dolor crónico.

- No se dispone de estudios en los que se haya comparado la eficacia del FS frente a otros tratamientos utilizados en dolor irruptivo (morfina, otras formas de administración de fentanilo) previamente disponibles. Tan sólo se ha realizado un ensayo frente a placebo durante 2 semanas, en el que el tratamiento con FS mostró una eficacia analgésica significativamente mayor.

- Aunque presenta un inicio de acción rápido, éste parece similar al observado con otras formulaciones de fentanilo disponibles con anterioridad.

- Su perfil de seguridad, incluye las reacciones adversas típicas asociadas al tratamiento con opioides, siendo las más frecuentes: náuseas y vómitos, somnolencia y cefalea; y las más graves: depresión respiratoria, depresión circulatoria, hipotensión y shock.

- La eficacia del FS no ha sido comparada frente a otras formas de administración de fentanilo previamente disponibles destinadas a mejorar el tratamiento del dolor irruptivo con un comienzo de acción rápido; y sólo se dispone de un ensayo frente a placebo en el que el inicio de acción y la magnitud del efecto del FS parece similar a otras formulaciones de fentanilo oral rápidas.

- Adicionalmente, el tratamiento con FS presenta la dificultad de ajustar la dosis adecuada y su elevado coste que es superior al de la morfina oral de liberación inmediata y similar a otras formulaciones de fentanilo, no intercambiables entre sí.
 
Fecha de última actualización: 04/04/2014