CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Nuevo principio activo

Año 2013

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Resumen:

Sinecatequina (extracto de hoja de té verde) es un nuevo medicamento disponible en forma tópica al 10% para el tratamiento de verrugas genitales externas y perianales.Su mecanismo de acción es desconocido.

No se han realizado estudios que evalúen su eficacia comparada frente a imiquimod y podofilotoxina, que son los fármacos para autoadministración tópica previamentedisponibles para esta indicación. Su eficacia ha sido evaluada frente a placebo, en tres ECA de 12 semanas y 16 semanas de duración. La variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes en los que se observó desaparición completa de las verrugas basales y nuevas así como la determinación del índice de recurrencias en los pacientes con desaparición completa de las verrugas tras un período de seguimiento libre de tratamiento de 12 semanas.

Sinecatequina al 10% ha demostrado unos resultados discretos en el porcentaje de pacientes en los que se observó la desaparición completa de las verrugas basales y nuevas (56,3%) frente a placebo (33,7%) p<0.001 en un ECA y con diferencias no significativas en otro de los estudios.

La incidencia de recurrencias resultó superior con sinecatequina (9,2%, 11,8% y 19%)que con placebo (5,2%, 10,3% y 8,8%) en los tres ECA, respectivamente.

La información disponible sobre su perfil de seguridad es escasa y no mejor que imiquimod o podofilotoxina. En los ECA, el 83,5% de los pacientes experimentaronreacciones adversas cutáneas en la zona de aplicación.

Su frecuencia de aplicación (tres veces al día), mayor que con imiquimod y podofilotoxina, puede comprometer el cumplimiento.

Su coste es superior a imiquimod y sobre todo a podofilotoxina, alternativas terapéuticas disponibles con anterioridad.

La información disponible actualmente es insuficiente para recomendar el uso de sinecatequina en sustitución de las terapias establecidas para el tratamiento de lasverrugas genitales externas y perianales.

http://dx.doi.org/10.11119/IEM2013-06

Abstract:

Sinecatechin (green tea catechin) is a new drug product, available as a 10% ointment for topical application, for the treatment of external genital and perianal warts. Its mechanism of action is unknown.

No studies have been conducted to evaluate the efficacy of sinecatechin against imiquimod and podophyllotoxin, patient-applied topical drugs previously available forthis clinical indication. The efficacy of sinecatechin has been evaluated in three randomised, placebo-controlled studies of 12 and 16 weeks of length. Efficacy primary endpoint was the proportion of patients that showed complete clearance of all warts (baseline and new), and recurrence rates of those patients with complete clearance of warts after a 12-week treatment-free follow up.

Sinecatechin 10% ointment has shown modest results, in one of the clinical trials, in the proportion of patients with complete clearance of baseline and new warts (56.3%)as compared to placebo (33.7%) p<0.001, showing no significant differences in one of the other trials.

A higher incidence of recurrence was observed with sinecatechin (9.2%, 11.8% and 19.0%) than with placebo (5.2%, 10.3% y 8.8%) in the three clinical trials, respectively.

The information available on the safety profile of sinecatechins is scarce and no better than that of imiquimod and podophyllotoxin. 83.5% of patients, from the clinical trials, experienced skin reactions at the application site.

Application frequency (three times daily) is greater than with imiquimod and podophyllotoxin, and may compromise compliance.

Cost of sinecatechin is higher than that of imiquimod, and especially than podophyllotoxin, both therapeutic alternatives previously available.

Current available information is insufficient to be able to recommend the use of sinecatechin to replace the established therapy for the treatment of external genital and perianal warts.
 
Fecha de última actualización: 29/04/2013