CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Centro Andaluz de Documentaci&ocute;n e Información de Medicamentos

Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nueva asociación

Año 2013

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Resumen:

- La asociación dutasterida/tamsulosina (DU/TA) a dosis fijas ha sido comercializada para el tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) y para la reducción del riesgo de retención aguda de orina y cirugía en pacientes con síntomas de HBP de moderados a graves.

- Sólo se dispone de un ensayo clínico aleatorio en el que se compara la eficacia y seguridad de (DU+TA) -administrados por separado- frente a ambos fármacos en monoterapia. Los resultados de la variable principal del estudio (reducción de riesgo de retención urinaria aguda o necesidad de cirugía) muestran una eficacia significativamente mayor de DU+TA frente a TA, pero no frente a DU en monoterapia.

- En algunas guías y documentos de consenso sobre el tratamiento de la HBP en pacientes con síntomas moderados o graves y riesgo elevado de progresión de la enfermedad (caso de los ancianos) se contempla la administración conjunta de un alfabloqueante como TA y un inhibidor de la 5-alfa reductasa (5-ARI) como DU.

- Con relación a la seguridad, las reacciones adversas (RAM) fueron más frecuentes en el grupo tratado con DU+TA que en los que recibieron sus componentes en monoterapia, no observándose diferencias en abandonos por RAM. La incidencia de RAM cardiovasculares fue similar en todos los brazos del ensayo, aunque la insuficiencia cardiaca fue mayor en los pacientes tratados con TA (sola o combinada) y los trastornos de la libido (alteraciones en la eyaculación y disfunción eréctil) fueron mayores entre los pacientes que recibieron DU (sola o combinada).

- Existe escasa evidencia en cuanto a las ventajas de la administración de alfabloqueante+5-ARI. En el único estudio realizado, DU+TA no ha conseguido demostrar claramente su superioridad frente a DU sola y, a efectos de coste, aunque esta asociación es más barata que la administración de ambos medicamentos por separado, sigue siendo más cara que otras posibles combinaciones de alfabloqueante con 5-ARI.

Abstract:

The fixed dose combination of dutasteride/tamsulosin (DU/TA) has been licensed for the treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) and for reducing the risk of acute urinary retention and surgery in patients with moderate to severe symptoms of BPH.

There is only one randomised clinical trial available comparing the efficacy and safety of the combination therapy with separate formulations of dutasteride and tamsulosin against monotherapy with either agent. Results from the study’s primary endpoint (reduction in the risk of acute urinary retention or the need for surgery) show that DU+TA was significantly superior to TA monotherapy but not to DU monotherapy, in terms of efficacy.

Some guidelines and consensus documents on the treatment of BPH in patients with moderate to severe symptoms and a high risk for disease progression (such as in elderly population) consider the administration of an alpha-blocker, such as TA, together with a 5-alpha reductase inhibitor (5-ARI), such a DU.

With regards to safety, adverse events (AE) were more frequent during combination treatment than during either monotherapy, however, withdrawal rates due to AE were similar across the treatment groups. There was no difference in overall cardiovascular events among the three study arms, although the incidence of cardiac failure was higher in the combination and tamsulosin monotherapy groups, and the incidence of libido disorders (ejaculation disorders and erectile dysfunction) was greater within the groups treated with dutasteride (both in combination or as monotherapy).

Evidence for the advantages of the administration of the combination alpha-blocker+5-ARI is sparse. The only available study has failed to prove that the fixed dose combination is in any way superior to DU in monotherapy, and, in terms of cost, despite the fact that this combination therapy is cheaper than the administration of both agents separately, it still is more expensive than other possible combinations of alpha-blocker plus 5-ARI.

 
Fecha de última actualización: 12/09/2012