CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2012

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Resumen:

- Denosumab es un anticuerpo monoclonal autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fracturas, y, para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata y riesgo elevado de fracturas.

- En la prevención de nuevas fracturas vertebrales en mujeres postmenopáusicas, no existen comparaciones directas entre denosumab y bifosfonatos; habiéndose evaluado, sólo frente a placebo y obteniendo una RAR =4,8% en la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (NNT=21), una RAR=1,5% en la incidencia de las no vertebrales (NNT=67), y una RAR=0,5% en la incidencia de fracturas de cadera (NNT=200).

- Frente a alendronato se ha evaluado en variables subrogadas, como el aumento de la densidad mineral ósea, determinación con un valor limitado para predecir el riesgo de fracturas.

- En pacientes con cáncer de próstata, denosumab sólo ha demostrado su eficacia para aumentar la densidad mineral ósea frente a placebo, sin que tampoco se conozca su impacto en cuanto a la prevención de fracturas.

- Su perfil de seguridad a largo plazo, por el momento, no se ha establecido. En los estudios realizados no se han observado diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de efectos adversos entre denosumab, placebo o alendronato. Son frecuentes los efectos en la piel, habiéndose detectado infecciones de la piel que aunque raras, pueden ser graves. Existe cierta incertidumbre acerca de sus efectos sobre el sistema inmunitario, ya que se han descrito casos de neoplasia e infección grave.

- Su administración, vía subcutánea cada 6 meses, podría suponer una mayor comodidad para el paciente, si bien su coste resultaría superior al del tratamiento con bifosfonatos.

- La no existencia de datos comparativos directos de eficacia, en la prevención de fracturas, frente a los bifosfonatos y la falta de información sobre seguridad a largo plazo, nos sugieren que denosumab no supone un avance terapéutico frente a las alternativas terapéuticas disponibles.

Abstract:

- Denosumab is a fully human monoclonal antibody approved for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk for fracture, as well as for the treatment of bone loss associated with hormone ablation therapy in men with for prostate cancer at high risk for fracture.

- There is no direct comparison of denosumab with bisphosphonates regarding the prevention of new vertebral fractures in postmenopausal women. It has only been compared with placebo and has achieved a RAR=4.8% in the incidence of new vertebral radiographic fractures (NNT=21), a RAR=1.5% in the incidence of non-vertebral fractures (NNT=67), and a RAR=0.5% in the incidence of hip fractures (NNT=200).

- Denosumab has been evaluated against alendronate using surrogate variables, such as the increase of bone mineral density, a determination that has a limited value for prediction of fracture risk.

- In men with prostate cancer, denosumab has only proved to be effective in increasing bone mineral density as compared with placebo. Impact regarding prevention of fractures is unknown.

- Its long-term safety profile has, so far, not been established. No statistically significant differences between denosumab, placebo or alendronate have been observed in the conducted studies with regards to the frequency of adverse events. Cutaneous side effects are frequently observed. In fact, some uncommon but serious skin infections were reported. There is uncertainty surrounding the effects of denosumab on the immune system since there have been cases of neoplasm and severe infection.

- Subcutaneous administration of denosumab every six months could increase patient comfort, however, the cost would be higher than with bisphosphonate therapy.

- The lack of direct comparative efficacy data of denosumab vs bisphosphonates, concerning the prevention of fractures, and the lack of information on long-term safety, suggest that denosumab does not mean a therapeutic innovation over other therapeutic alternatives available.

 
Fecha de última actualización: 23/10/2012