CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Centro Andaluz de Documentaci&ocute;n e Información de Medicamentos

Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nueva asociación

Año 2012

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Resumen:

- El amlodipino/valsartan/hidroclorotiazida es una asociación a dosis fijas autorizada para la hipertensión arterial esencial como tratamiento de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con amlodipino, valsartan e hidroclorotiazida tomados por separado o con una asociación de dos componentes más el otro por separado.

- Las guías de práctica clínica recomiendan, en aquellos pacientes que requieran dos o más fármacos para controlar sus cifras de presión arterial, la asociación de antihipertensivos de primera línea como, antagonistas del calcio, IECA o diuréticos. Los ARA II se consideran una alternativa a los IECA en caso de intolerancia.

- Su eficacia y seguridad se ha evaluado en un ensayo clínico. La combinación triple amlodipino/valsartan/hidroclorotiazida 10/320/25 mg(dosificación no disponible en nuestro país) consiguió una reducción media de la presión arterial sistólica/diastólica (variable subrogada orientada a la enfermedad y no al paciente) de 39,7/24,7 mmHg (p<0,0001), significativamente superior a la observada con valsartan/hidroclorotiazida (32,0/19,7 mmHg; p<0,0001), amlodipino/valsartan (33,5/21,5 mmHg; p<0,0001) y amlodipino/hidroclorotiazida (31,5/19,5 mmHg; p<0,0001)

- No se conoce el impacto sobre la morbimortalidad derivado de la reducción de la PA obtenida con amlodipino/valsartan/hidroclorotiazida. No existen evidencias de superioridad frente a la administración de sus tres componentes por separado, ni frente a otras combinaciones triples.

- La asociación amlodipino/valsartan/hidroclorotiazida presenta ciertos inconvenientes como la posible sobre o infradosificación de alguno de los componentes y/o la dificultad para identificar el componente causal ante la aparición de una reacción adversa.

- Por todo lo anterior, la asociación triple AM/VA/HI no supone un avance terapéutico frente a los medicamentos disponibles en la terapia de la hipertensión arterial.

Abstract:

- Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide is a fixed-dose combination approved for the treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.

- Clinical practice guidelines recommend the use of combination therapy of first line hypertensive agents such as calcium channel blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors or diuretics, in those patients who require two or more agents to achieve target blood pressure. Angiotensin receptor blockers represent an alternative in case of intolerance to angiotensin-converting enzyme inhibitors.

-Efficacy and safety were assessed in a clinical trial. The triple combination therapy of amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide 10/320/25 mg (not available in Spain at these doses) produced a mean reduction in both sitting systolic and diastolic blood pressure (surrogate outcome variable, disease-oriented not patient-oriented) of 39.7/24.7 mmHg (p<0.0001) which was significantly superior to valsartan/hydrochlorothiazide (32.0/19.7 mmHg; p<0.0001), amlodipine/valsartan (33.5/21.5 mmHg; p<0.0001) and amlodipine/hydrochlorothiazide (31.5/19.5 mmHg; p<0.0001).

- The impact on morbidity and mortality resulting from the reduction of blood pressure achieved with amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide is unknown. There is no evidence of superiority vs the administration of each of the three components individually, nor vs other triple combinations.

- The triple combination amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide may involve certain drawbacks, such as the possible over or underdosage of any of its components and/or the difficulty to identify the causal component in case of an adverse reaction.

- In view of the above, the triple combination amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide means no therapeutic innovation over other agents available in the treatment of essential hypertension.

 
Fecha de última actualización: 03/09/2014