CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2011

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Resumen:

- Dronedarona (DR) es un nuevo antiarrítmico, relacionado estructuralmente con la amiodarona pero que no contiene yodo en su molécula, que está indicado para prevenir recurrencias de fibrilación auricular (FA) o reducir la frecuencia ventricular en pacientes adultos y clínicamente estables con historial previo o que padecen FA no permanente; a dosis de 400 mg, 2 veces al día.

- Se han realizado diversos ensayos, en los que DR ha mostrado ser más eficaz que placebo; no obstante, se han obtenido resultados divergentes en cuanto a la incidencia de manifestaciones de insuficiencia cardiaca asociada a su uso.

- Tan sólo se ha realizado un estudio comparativo frente a amiodarona, en el que DR no mostró mayor eficacia que ésta. No se han realizado estudios frente a otros fármacos empleados en esta situación clínica (betabloqueantes, calcioantagonistas).

- En cuanto a su seguridad, tal y como ocurre con otros antiarrítmicos DR puede inducir trastornos del ritmo y de la frecuencia cardiaca, bradicardia y prolongación del intervalo QT. En los ensayos realizados las reacciones adversas descritas con más frecuencia fueron: diarrea, astenia, náuseas y vómitos, cambios en los parámetros renales y alteraciones cutáneas. Con respecto a amiodarona, DR parce asociarse a una mayor incidencia de trastornos digestivos y un riesgo menor de alteraciones tiroideas, neurológicas, reacciones de hipersensibilidad, de hipertensión y de prolongación del intervalo QT; no obstante, se desconoce su seguridad a largo plazo, especialmente en cuanto a la incidencia de fibrosis pulmonar asociada a su uso. Recientemente, la Agencia Española del Medicamento ha emitido una nota informativa sobre el uso de DR y alteraciones hepáticas graves, incluyendo dos casos que requirieron transplante hepático

- En la práctica –a corto plazo- la relación beneficio/riesgo de DR no parece ofrecer ventajas frente a amiodarona. Tampoco proporciona una pauta posológica más cómoda para el paciente ni un menor coste que amiodarona.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012