CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Centro Andaluz de Documentaci&ocute;n e Información de Medicamentos

Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nueva asociación

Año 2012

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Resumen:

- La asociación olmesartan/amlodipino a dosis fijas, está autorizada para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con olmesartan o con amlodipino en monoterapia.

- Las guías de práctica clínica recomiendan, en aquellos pacientes que requieran dos fármacos para controlar sus cifras de presión arterial, la asociación de antihipertensivos de primera línea como, antagonistas del calcio, IECA o diuréticos. Los ARA II se consideran una alternativa a los IECA en caso de intolerancia.

- Amlodipino es un antagonista del calcio que ha demostrado su eficacia en términos de morbimortalidad, sin embargo olmesartan es un ARA II que no ha mostrado reducir la morbimortalidad cardiovascular.

- No se dispone de estudios comparativos de esta asociación frente a las combinaciones de antihipertensivos consideradas de elección ni con otras asociaciones disponibles en el mercado.

- La eficacia de esta asociación ha sido evaluada en tres ensayos clínicos frente a placebo, olmesartan, y amlodipino en monoterapia. En todos ellos la variable principal fue el cambio en presión arterial desde el nivel basal (variable subrogada orientada a la enfermedad y no al paciente), observando diferencias significativas en la variación de la media de la presión arterial diastólica a favor de la asociación frente a la monoterapia.

- Las reacciones adversas más frecuentes son: mareo, cefalea, edema, edema periférico, edema con fóvea y fatiga.

- Podemos concluir que la asociación a dosis fijas de olmesartan/amlodipino no supone un avance terapéutico y no presenta ventajas frente a las asociaciones de fármacos antihipertensivos disponibles.

Abstract:

-The fixed-dose combination of olmesartan medoxomil and amlodipine besylate is approved for the treatment of essential hypertension in adult patients not achieving adequate blood pressure control with olmesartan or amlodipine monotherapy.

- Clinical practice guidelines recommend the use of combination therapy of first line antihypertensive agents such as calcium channel blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors or diuretics, in those patients who require two or more agents to achieve target blood pressure. Angiotensin receptor blockers represent an alternative in case of intolerance to angiotensin-converting enzyme inhibitors.

- Amlodipine is a calcium channel blocker that has demonstrated its efficacy in terms of morbidity and mortality, however, olmesartan, an angiotensin receptor blocker, has not been shown to reduce cardiovascular morbidity and mortality.

- There are no studies available that compare the combination olmesartan/amlodipine with other combinations of antihypertensive agents considered of choice, or with other combinations on the market.

-Efficacy of this combination formulation has been assessed in three clinical trials over placebo, olmesartan and amlodipine monotherapy. For each of the trials, the main variable was the change in blood pressure values observed from baseline (surrogate variable), with significant differences in the mean change in diastolic blood pressure with regards to this combination rather than monotherapy.

- The adverse events most frequently reported are: dizziness, headache, oedema, peripheral oedema, pitting oedema and fatigue.

- We may therefore conclude that the fixed-dose combination olmesartan/amlodipine means no therapeutic innovation and adds no advantages over other available combinations of antihypertensive agents.

 
Fecha de última actualización: 18/09/2012