CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


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Nuevo principio activo

Año 2012

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Resumen:

- Tapentadol es un analgésico opioide potente autorizado –en comprimidos de liberación prolongada- para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide.

- No se dispone de ensayos clínicos aleatorios que comparen directamente tapentadol con otros opioides potentes de referencia como morfina, oxicodona y fentanilo, ni con tramadol.

- Su eficacia analgésica se ha evaluado en ensayos clínicos frente a placebo, en el tratamiento del dolor moderado-grave, en pacientes con osteoartritis, lumbalgia crónica y neuropatía diabética periférica. Algunos de los ensayos, incluyen un grupo de control activo con oxicodona, aunque no realizan comparaciones directas frente a ésta.

- Tapentadol se ha mostrado más eficaz que placebo en la reducción de la intensidad del dolor a los largo del periodo de 12 semanas (-0,7 puntos en una escala de 11; IC 95%: -1,00 a -0,33 y -1,06 a -0,35, p<0,001).

- Su perfil de seguridad es similar al de otros opioides potentes.

- La validez y relevancia clínica de los resultados obtenidos en estos estudios se encuentra limitada por los restrictivos criterios de inclusión y exclusión de los pacientes y por las elevadas tasas de abandonos.

- La información disponible resulta escasa y poco concluyente, no siendo posible valorar el grado de aportación terapéutica –en términos de eficacia y seguridad- de tapentadol en el tratamiento del dolor crónico intenso.

Abstract:

- Tapentadol is a strong opioid analgesic approved (in prolonged-release tablets) for the treatment of severe chronic pain, in adults, which can only be adequately managed with an opioid analgesic.

- There is no evidence available of randomised clinical trials directly comparing tapentadol with other strong opioids such as morphine, oxycodone and fentanyl, nor with tramadol.

- The analgesic efficacy of tapentadol was evaluated in clinical trials over placebo for the management of moderate to severe pain, in patients with osteoarthritis, chronic low back pain and diabetic peripheral neuropathy. Some of the trials conducted used oxycodone as an active comparator, although none of them directly compared tapentadol with oxycodone.

- Tapentadol has shown to be more effective than placebo in reducing pain intensity throughout the 12-week maintenance period (-0.7 on the 11-point Numerical Rating Scale; 95% CI: -1.00 to -0.33 and -1.06 to -0.35; p<0.001).

- The safety profile of tapentadol is similar to that of other strong opioids.

- Clinical relevance and validity of the results obtained from these studies are limited due to the application of restrictive criteria for inclusion and exclusion of patients and the high dropout rates.

- The little information there is available is inconclusive and it is therefore not possible to assess the added therapeutic value of tapentadol, in terms of efficacy and safety, in the treatment of severe chronic pain.

 
Fecha de última actualización: 24/07/2012