CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Centro Andaluz de Documentaci&ocute;n e Información de Medicamentos

Informe


Modesta mejora terapéutica Modesta mejora terapéutica

Nueva asociación

Año 2012

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Resumen:

- La asociación a dosis fijas de clopidogrel/ácido acetilsalicílico está indicada en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos que ya están tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico para el tratamiento de continuación en el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST y en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que son candidatos a terapia trombolítica.

- La eficacia y seguridad del tratamiento combinado con clopidogrel y ácido acetilsalicílico está ampliamente establecido. La autorización de esta combinación a dosis fijas se ha basado en tres estudios de bioequivalencia frente a la administración de sus componentes por separado. La Agencia Europea de Medicamentos considera que los resultados de los ensayos han mostrado que clopidogrel/ácido acetilsalicílico(75 mg/100 mg) es bioequivalente a los comprimidos con la misma dosis administrados por separado.

- La aportación de esta nueva asociación de Clopidogrel/ácido acetilsalicílico, es modesta: mayor comodidad posológica, al permitir la administración de estos dos fármacos en un solo comprimido, con un coste similar al de los dos medicamentos por separado

Abstract:

- The fixed-dose combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid for continuation of therapy in non-ST segment elevation acute coronary syndrome and in ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for thrombotic therapy.

- The efficacy and safety of the combined use of clopidogrel and acetylsalicylic acid has been widely established. The approval of the use of the fixed-dose combination is based on three bioequivalence studies that test the rate and extent of absorption of each component of the combination as compared to each substance administered in monotherapy. According to the European Medicines Agency, the results of the studies indicate that the fixed-dose combination of clopidogrel (75mg) and acetylsalicylic acid (100mg) is considered bioequivalent to separate tablets of the same strengths of clopidogrel and acetylsalicylic acid.

- The contribution of this new association of clopidogrel with acetylsalicylic acid is modest: a more convenient dosage, by allowing the administration of both drugs in just one tablet, at a cost similar to that of the two drugs separately.

 
Fecha de última actualización: 04/04/2014