CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Centro Andaluz de Documentaci&ocute;n e Información de Medicamentos

Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nueva asociación

Año 2012

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Resumen:

- La asociación oxicodona/naloxona ha sido autorizada para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides.

- La oxicodona es un analgésico opioide potente, con efecto analgésico, ansiolítico y sedante. La naloxona es un antagonista opioide que contrarresta el estreñimiento inducido por éstos bloqueando los receptores opioides que se encuentran en el intestino.

- Los analgésicos opioides potentes ocupan el tercer escalón de tratamiento analgésico de la OMS, recomendado para el dolor moderado-grave o intenso, siendo la morfina oral el fármaco de elección. Las formas orales de liberación prolongada de opioides potentes, pueden ser de especial utilidad en dolor crónico grave.

- A dosis equivalentes, la oxicodona oral no ha mostrado ventajas frente a la morfina oral en el tratamiento del dolor crónico moderado-grave. No se ha comparado frente a otros fármacos utilizados en dolor grave no oncológico.

- El estreñimiento constituye uno de los principales efectos adversos asociados a los analgésicos opioides. Se recomienda la adopción de medidas laxantes preventivas durante el tratamiento con los mismos.

- La asociación oxicodona/naloxona no se ha comparado frente a la administración conjunta de un opioide junto con un laxante profiláctico, que constituye el tratamiento de elección recomendado en la práctica habitual.

- La asociación oxicodona/naloxona ha mostrado un efecto analgésico comparable a oxicodona en monoterapia. No se dispone de información sobre su utilización a largo plazo.

- La adición de naloxona reduce la incidencia de estreñimiento asociado a oxicodona en pacientes con dolor moderado-grave que no estaban utilizando laxantes profilácticos de forma regular; si bien, en una proporción importante de los pacientes tratados con oxicodona/naloxona, puede requerirse tratamiento laxante adicional.

- La diferencia en la escala BFI (Bowel Function Index) entre oxicodona/naloxona y oxicodona a las 4 semanas de tratamiento, fue de 15 puntos en los ensayos con pacientes con dolor no oncológico y de 11 puntos en el ensayo con pacientes con dolor oncológico; considerándose clínicamente significativo un cambio de al menos 12 puntos. En los estudios en pacientes con dolor no oncológico, el requerimiento de laxantes fue inferior en el grupo de oxicodona/naloxona frente al de oxicodona: 36,5% vs 59,0% (p<0,0001); pero no se encontraron diferencias significativas entre ambos grupos en el estudio en pacientes con dolor oncológico.

- La asociación oxicodona/naloxona presenta un perfil de seguridad similar al de oxicodona, siendo los efectos adversos más frecuentes de tipo gastrointestinal. El porcentaje de pacientes con episodios de diarrea fue ligeramente más frecuente con oxicodona/naloxona (5,1%) que con oxicodona (3,7%); y en pacientes con insuficiencia hepática o renal, podría aumentar la absorción sistémica de naloxona.

- La dosis máxima de oxicodona/naloxona es de 80 mg/40 mg, siendo necesario adicionar oxicodona en monoterapia cuando se requieran dosis mayores de ésta para controlar el dolor.

- El coste de la asociación oxicodona/naloxona es superior al de la administración conjunta de morfina o de oxicodona con laxantes.

- Por tanto y, a la vista de las evidencias disponibles, podría concluirse que la asociación oxicodona/naloxona no supone un avance terapéutico y no presenta ventajas frente a las alternativas consideradas actualmente de elección en el tratamiento del dolor.

 
Fecha de última actualización: 04/06/2012