CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2012

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Resumen:

-El extracto alergénico de polen de cinco gramíneas está indicado para el tratamiento de la rinitis alérgica inducida por polen de gramíneas, en adultos, adolescentes y niños (mayores de cinco años) con síntomas clínicamente relevantes que hayan sido diagnosticados mediante pruebas específicas de alergia al polen de gramíneas.

-No se dispone de estudios comparativos frente a otros tratamientos de la rinitis alérgica, especialmente frente a la inmunoterapia con otros extractos alergénicos por vía sublingual o por vía subcutánea. Se han realizado dos estudios en adultos y uno en niños, todos frente a placebo; en los que se utilizó como variable principal de eficacia la puntuación total de seis síntomas de la rinoconjuntivitis, medida en una escala de 0 (sin síntomas) a 18 (nivel muy intenso y permanente en todos los síntomas). Como variables secundarias se evaluaron la puntuación individual de los síntomas, la utilización de medicación de rescate, la proporción de días con medicación de rescate, y la calidad de vida. Las dosis de extracto alergénico estudiadas han sido 100, 300 y 500 IR/día. IR: Índice de reactividad, expresa el potencial de alergenicidad de un extracto alergénico.

- En conjunto, los resultados han mostrado una modesta eficacia del extracto alergénico. La puntuación de los síntomas de la rinoconjuntivitis para la dosis de 300 IR/día, en cada estudio, fue de 3,58; 3,46; y 3,25; con diferencias estadísticamente significativas frente a placebo (4,93; 5,28 y 4,51). La diferencia de puntuación promedio de medicación de rescate utilizada por paciente fue algo menor que con placebo.

- Las reacciones adversas locales se presentaron en un alto porcentaje de los pacientes incluidos en los ensayos, especialmente entre los niños (83%). Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron las reacciones en la cavidad oral, en general de carácter leve a moderado. No obstante, existe riesgo de experimentar RAM graves, aunque poco frecuentes (angioedema, dificultad para deglutir o alteraciones respiratorias).

- La inmunoterapia sublingual con extracto alergénico de polen de cinco gramíneas, ha mostrado una modesta eficacia en cuanto a la reducción de los síntomas de la rinitis alérgica y una elevada frecuencia de efectos adversos locales. Debe ser prescrita por especialistas con experiencia en enfermedades alérgicas y su primera administración debe realizarse bajo supervisión médica. Además, un elevado número de pacientes necesitan continuar con medicación antialérgica de rescate (corticoides nasales o antihistamínicos) a pesar de la inmunoterapia. A la vista de lo anterior, su comercialización no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la rinitis alérgica.

Abstract:

- Allergen extract of 5-grass pollen is indicated for the treatment of grass pollen-induced allergic rhinitis in adults, adolescents and over five-year-old children, who have relevant clinical symptoms and have undergone appropriate allergy evaluation.

- There are no comparative studies available of allergen extract of 5-grass pollen vs other therapies for allergic rhinitis, especially vs sublingual or subcutaneous immunotherapy with other allergen extracts. Two randomised controlled clinical trials were conducted in adults and one in children, all vs placebo. The primary efficacy outcome was the rhinoconjunctivitis total symptom score, a sum of six individual symptom scores which ranged from 0 (no symptoms) to 18 (permanent severe symptoms at all levels). Secondary outcomes analysed the individual symptom scores, the use of rescue medication, proportion of days with rescue medication and quality of life. The studied allergen extracts doses were 100, 300 and 500 IR/day. IR (index of reactivity) is a measure of biological potency (skin reactivity) used to describe the strength of an allergen extract.

- Overall, results have shown modest efficacy of the allergen extract. Total rhinoconjunctivitis score for 300IR/day dose, in each study, was 3.58, 3.46 and 3.25, with some statistical significant differences over placebo (4.93, 5.28 and 4.51). The difference shown in the mean score of recue medication used per patient was slightly lower than with placebo.

- The percentage of patients reporting local adverse reactions was high, especially among children (83%). The most frequently reported adverse events were reactions at the site of administration (mouth), generally mild to moderate. However and although not frequently, there is a risk of serious adverse drug reactions, such as angioedema, swallowing difficulty or respiratory disorders.

- Sublingual immunotherapy with allergen extract of 5-grass pollen has shown modest efficacy in reducing allergic rhinitis symptoms and a high frequency of local adverse events. It must be prescribed by a medical specialist with experience in the treatment of allergic diseases and the first dose should be given under medical supervision. In addition, a large number of patients need continuing with rescue antiallergic medication (nasal corticosteroids or antihistamines) despite immunotherapy. In light of the above, its commercialisation means no therapeutic innovation in the treatment of allergic rhinitis.

 
Fecha de última actualización: 29/05/2012