CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2012

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Resumen:

- La bilastina es otro antihistamínico oral no sedante con afinidad selectiva por los receptores H1 periféricos, autorizado para el tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis -estacional y perenne- y de la urticaria.

- La eficacia y seguridad de bilastina en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorios y doble ciego. En el primero (N= 721), se comparó frente a desloratadina y placebo; y, en el segundo (N= 683), frente a cetirizina y a placebo. En ambos ensayos la variable principal de eficacia evaluada fue el área bajo la curva de la puntuación total de los síntomas nasales y no nasales registrados por el paciente, dos veces al día (desde el inicio hasta el final del tratamiento). Si bien, la European Medicines Agency no considera adecuada esta variable y la establece como variable secundaria. En el tratamiento de la urticaria idiopática crónica, la eficacia y seguridad de bilastina se ha evaluado en un ensayo clínico aleatorio y doble ciego frente a levocetirizina y placebo.

- En el tratamiento de la rinitis alérgica estacional bilastina se ha mostrado similar a desloratadina y cetirizina, en el alivio de los síntomas; no disponiéndose de ensayos comparativos en la rinitis alérgica perenne. En el tratamiento de la urticaria crónica, bilastina se ha mostrado similar a levocetirizina en la disminución del prurito y en el número de habones, aunque no en el tamaño máximo de los habones.

- La bilastina es bien tolerada, con un perfil de seguridad similar al de los antihistamínicos frente a los que se ha comparado, aunque con más interacciones medicamentosas. Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia en los ensayos clínicos fueron cefalea, somnolencia y fatiga.

- La pauta de administración de bilastina es más incómoda que la de otros antihistamínicos al tener que administrarse una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos o zumos de frutas, ya que éstos reducen significativamente su biodisponibilidad.

- La bilastina no aporta nada nuevo en el tratamiento de las indicaciones autorizadas al no haberse mostrado superior -en eficacia o seguridad- a los fármacos frente a los que se ha comparado; presentando el inconveniente de su pauta y un coste superior al de otros antihistamínicos comercializados con anterioridad de los que se dispone de una mayor experiencia de uso como es el caso de loratadina y cetirizina.

Abstract:

- Bilastine is a novel, oral, non-sedating antihistamine drug, with a selective affinity for histamine H1-receptors, approved for the symptomatic treatment of allergic rhinoconjunctivitis - seasonal and perennial - and idiopathic urticaria.

- Efficacy and safety of bilastine for the treatment of seasonal allergic rhinitis have been assessed and compared in two randomised, double-blind clinical trials. The first trial (N=721) compared bilastine vs desloratadine and placebo, and the second trial (N=683) vs cetirizine and placebo. At both, the main efficacy outcome was the area under the curve of the reflective total nasal and non-nasal symptoms score recorded by the patient, twice a day (from baseline to the end of the treatment). The European Medicines Agency does not, nevertheless, consider this outcome and defines it as secondary outcome. Efficacy and safety of bilastine vs levocetirizine and placebo for the treatment of chronic idiopathic urticaria have been evaluated in a randomised, double-blind clinical trial.

- Bilastine was not different to desloratadine and cetirizine in relieving symptoms of seasonal allergic rhinitis. There are no comparative studies available for perennial allergic rhinitis. In the treatment of chronic idiopathic urticaria, comparison of bilastine to levocetorizine indicated both compounds to be equally efficacious in reducing pruritus symptoms and the number of wheals, but less effective regarding maximum size of wheals.

- Bilastine is well tolerated and has a safety profile similar to other compared antihistamines, although it does show more drug interactions. The most frequently reported adverse events, throughout the studies, were headache, somnolence and fatigue.

- Dose administration is delicate compared to other antihistamines since it has to be taken an hour before or two hours after the intake of food or fruit juices to avoid reducing bioavailability of the drug.

- Bilastine adds nothing new to the treatment of the authorised indications since it has not shown to be superior – in efficacy or safety - to the drugs it has been compared to. In addition, it has the disadvantage of the dosage regimen and also a higher cost than other previously commercialised antihistamines with larger experience of use available, such is the case of loratadine and cetirizine.

 
Fecha de última actualización: 12/09/2012