Informe


Pitavastatina / Pitavastatin
No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico Nuevo principio activo Año 2012
 

Resumen:


- La pitavastatina (PI) está indicada para reducir los niveles elevados de colesterol total (CT) y de colesterol LDL (C-LDL), en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigótica y la dislipidemia mixta (combinada), cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos resulta inadecuada.

- Su eficacia en reducciones lipídicas es similar a otras estatinas, aunque por el momento no se dispone de ensayos clínicos que evalúen PI en términos de morbimortalidad. Los resultados de los ensayos clínicos han mostrado que la PI 2 mg fue no inferior a simvastatina 20 mg en cuanto a la reducción de las cifras de C-LDL; mientras que PI 4 mg fue equivalente a simvastatina 40 mg. PI se ha mostrado no inferior en la reducción del perfil lipídico, frente a atorvastatina, (a las dosis correspondientes); y no se dispone de evidencias frente a pravastatina a dosis equipotentes.

- Su perfil de seguridad es similar al de otras estatinas. En ensayos clínicos controlados, a las dosis recomendadas, menos del 4% de los pacientes tratados con PI abandonaron los ensayos debido a las reacciones adversas; siendo la mialgia la reacción adversa descrita con mayor frecuencia. Se han descrito: cefalea, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas y artralgia; y, en un 1,8% valores de creatin cinasa tres veces superiores a los valores normales.

- PI no supone un avance terapéutico al no haber demostrado su eficacia en términos de morbimortalidad, ni su superioridad frente a otras estatinas comercializadas; y, presentar un perfil de seguridad similar al resto con un coste superior.

 
No therapeutic innovation No therapeutic innovation
 

Abstract:


- Pitavastatin (PI) is indicated for the reduction of elevated total cholesterol (TC) and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including heterozygous familial hypercholesterolaemia and combined (mixed) dyslipidaemia, when response to diet and other non-pharmacological measures is inadequate.

- There were no clinically important differences between PI and other statins in terms of lipid reduction. A beneficial effect of PI on morbidity and mortality has not been demonstrated thus far. The results of the clinical trials have shown that PI 2 mg was non-inferior to simvastatin 20 mg in its ability to lower LDL-C, and equivalent to simvastatin at the higher dose (PI 4 mg vs. simvastatin 40 mg). PI has shown to be non-inferior to atorvastatin (at the corresponding doses) in terms of reduction of lipid profiles, and there is no evidence available of PI versus pravastatin at equipotent doses.

- There were no clinically important differences between PI and other statins in terms of safety profile. In controlled clinical trials, at the recommended doses, less than 4% of PI treated patients withdrew from the study due to adverse events. The most commonly reported PI related adverse reaction was myalgia. Other adverse events reported were: headache, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea and arthralgia. Also, levels of creatine kinase three times the upper limit of normal were observed in 1.8% of patients.

- PI does not represent a therapeutic innovation since it has not shown efficacy in terms of morbidity and mortality, nor superiority compared to other commercialised statins, and it presents a safety profile similar to the rest at a higher cost.

 
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Fecha de última actualización: 12/09/2012