CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nueva asociación

Año 2011

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Resumen:

-La nueva asociación a dosis fijas delapril/manidipino (DE/MA) ha sido autorizada en el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA) esencial, en pacientes con presión arterial no controlada adecuadamente con sus componentes en monoterapia; siendo la posología habitual 30/10 mg/día (un comprimido) por vía oral.

-Se dispone de tres ensayos clínicos publicados, aleatorios, doble ciego, controlados frente a losartán/hidroclorotiazida y frente a enalapril/hidroclorotiazida. Se trata de estudios de corta duración y realizados en escaso número de pacientes, en los que la variable primaria de eficacia fue el efecto antihipertensivo de DE/MA en pacientes con HTA esencial leve-moderada.

-Aunque en la ficha técnica se señala que en los ensayos clínicos DE/MA ha mostrado una acción hipotensora superior a la de sus componentes por separado, por el momento se desconoce la relevancia clínica de la reducción de la presión arterial obtenida con DE/MA en términos de morbimortalidad cardiovascular.

-Los efectos adversos descritos con esta nueva asociación parecen similares a los descritos con sus componentes o clase terapéutica correspondiente. En los ensayos clínicos, aproximadamente un 10% de los pacientes tratados con DE/MA han presentado efectos adversos; describiéndose con mayor frecuencia (> 1%): tos, edema y cefalea.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012