CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nueva asociación

Año 2009

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Resumen:

- La asociación a dosis fija de vildagliptina con metformina (VI/ME) ha sido autorizada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en pacientes que no alcanzan un control glucémico adecuado en monoterapia con metformina (ME) a dosis máxima, o que ya están en tratamiento con la combinación de VI+ME administrados por separado.

- No se dispone de ningún ensayo clínico realizado con la asociación VI/ME, a excepción de un estudio para establecer su bioequivalencia (realizado en individuos sanos) respecto a la administración de sus componentes por separado.

- Los estudios disponibles corresponden a la administración de VI y ME por separado (VI+ME), que ha mostrado una eficacia algo superior a placebo+ME, y no inferior a la de la combinación de pioglitazona con ME (PI+ME), en cuanto a la disminución de la hemoglobina glicosilada (HbA1c).

- En los pacientes que recibieron VI+ME, la incidencia de hipoglucemia ha sido superior a la de placebo+ME; y a la de PI+ME. Así mismo, la incidencia de edema periférico también fue superior con VI+ME.

- Se desconoce si la inhibición de la DPP-4, puede repercutir a largo plazo sobre el sistema inmunitario; y, se recomienda estudiar su seguridad hepática, renal y la posibilidad de aparición de lesiones cutáneas e infecciones graves. Adicionalmente, el perfil de seguridad cardiovascular de VI en pacientes con insuficiencia cardiaca e insuficiencia renal moderada/grave no está adecuadamente establecido.

- A la vista de las evidencias disponibles, la comercialización de la asociación a dosis fijas VI/ME no aporta ventajas frente a las alternativas disponibles con anterioridad, por lo que no supone un avance terapéutico.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012