CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Centro Andaluz de Documentaci&ocute;n e Información de Medicamentos

Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2009

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Resumen:

- El furoato de fluticasona (FF) es un corticoesteroide intranasal que está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica (RA) en pacientes adultos, adolescentes (≥12 años) y niños (6 - 11 años).

- La eficacia de FF se ha evaluado en un ensayo clínico de establecimiento de dosis, eficacia y seguridad frente a placebo; y, en siete ensayos clínicos comparativos de eficacia y seguridad frente a placebo realizados aproximadamente en unos 2802 pacientes; no disponiéndose por el momento de estudios comparativos frente a otros corticoesteroides para administración intranasal.

- Los pacientes que han participaron en los ensayos clínicos fueron adultos y adolescentes (≥ 12 años) en seis de los estudios; y los dos restantes se realizaron en niños.

- En todos los estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado en cuatro de los síntomas de la alergia que afectan a la nariz: congestión, picor, rinorrea y estornudos. Evaluándose la gravedad de cada síntoma en una escala de 0 a 3, con un resultado máximo total de 12.

- Los resultados de los anteriores estudios muestran a FF más eficaz que placebo en el tratamiento sintomático de la RA estacional y perenne en pacientes a partir de seis años de edad. La experiencia de uso en niños menores de 6 años de edad es limitada; no habiéndose establecido adecuadamente la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. Adicionalmente, no se han realizado estudios frente a otros corticoesteroides intranasales disponibles con anterioridad para el tratamiento de la rinitis alérgica.
 
Fecha de última actualización: 04/04/2014