CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nueva asociación

Año 2011

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Resumen:

- La nueva asociación a dosis fijas glimepirida/pioglitazona (GL/PI) está indicada para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que sufren intolerancia o contraindicación a metformina (ME), y están ya en tratamiento con una combinación de GL y PI.

- No se dispone de estudios clínicos realizados con la asociación GL/PI, ni con GL+PI (administrados en comprimidos separados), la EMA empleó para su evaluación las evidencias disponibles de GL y de PI, y tres estudios farmacocinéticos de bioequivalencia no publicados, realizados con GL/PI.

- El tratamiento con GL y PI administrados de forma concomitante parece ser bien tolerado, no observándose efectos adversos diferentes a los esperados según el perfil de seguridad de GL y PI. Queda por establecerse definitivamente la seguridad cardiovascular de PI. Se están evaluando los datos disponibles sobre el posible incremento del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes tratados a largo plazo con PI.

- La asociación GL/PI a dosis fijas podría mejorar el cumplimiento del tratamiento, si bien, dificulta el ajuste de la dosis.

- Considerando la información disponible, no parece que la asociación a dosis fijas GL/PI suponga un avance en la terapéutica de la DM2.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012