CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2010

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Resumen:

- Silodosina (SI) es un nuevo bloqueante α-adrenérgico indicado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

- Se dispone dos ensayos clínicos frente a placebo, mientras que el único ensayo clínico en el que se ha comparado SI con tamsulosina (TA) no se ha publicado, figurando en el informe de evaluación de la EMA.

- El tratamiento con SI (8 mg/dÍA) ha mostrado una eficacia no inferior a TA 0,4 mg/d. No se dispone de estudios comparativos de SI frente a otros bloqueantes α-adrenérgicos.

- Su perfil de seguridad parece comparable al de otros bloqueantes α-adrenérgicos, si bien, parece asociarse con mayor frecuencia a alteraciones reversibles en la eyaculación, que constituyen el efecto adverso más frecuentemente (23,6%) asociado a SI, según datos de los ensayos clínicos y de uso prolongado. - En el estudio comparativo se observó una incidencia de eyaculación retrógrada del 14,2% con SI frente al 2,1% con TA; constituyendo la principal causa de abandono (3,9%).

- A la vista de lo anterior, SI no presenta ventajas significativas respecto a los bloqueantes α-adrenérgicos anteriormente disponibles, mientras que se asocia con una mayor incidencia de alteraciones de la eyaculación, siendo su coste superior al de las restantes agentes bloqueantes α-adrenérgicos indicados para el tratamiento de la HBP.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012