CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2010

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Resumen:

- La rosuvastatina (RO) está indicada en el tratamiento de los pacientes con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa) incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigótica y en la dislipidemia mixta (tipo IIb) como tratamiento complementario a la dieta cuando la respuesta obtenida con los tratamientos no farmacológicos no ha sido adecuada. Asimismo, también está indicada en la hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros

tratamientos hipolipemiantes o si dichos tratamientos no son apropiados. Con posterioridad, la indicación se ha ampliado, al haber sido autorizada para la prevención primaria de eventos cardiovasculares graves en pacientes con alto riesgo, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

- La RO presenta mayor potencia que otras estatinas en cuanto a dismininuir los niveles plasmáticos de colesterol total (especialmente, de las fracciones c-LDL y colesterol-noHDL).

- No se dispone de ensayos comparativos frente a otras estatinas ni frente a placebo, en los que se valoren variables de morbimortalidad en pacientes hipercolesterolémicos, desconociéndose su posible capacidad para reducir o prevenir episodios cardiovasculares.

-La utilización de RO para la prevención primaria en pacientes normocolesterolémicos de alto riesgo, se basa en el análisis post-hoc de un ensayo ampliamente cuestionado.

- Parece presentar un perfil de seguridad similar a otras estatinas. Se ha desccrito la aparición de diabetes en pacientes tratados con RO, lo que podría ser un aspecto diferencial en su perfil de seguridad con respecto a otras estatinas.

- Las evidencias disponibles hasta el momento no muestran que la RO aporte ventajas –en cuanto a eficacia o seguridad- frente a otras estatinas disponibles con anterioridad, de las que se dispone de mayor experiencia clínica. Asimismo, cabe destacar la ausencia de información sobre los resultados de morbimortalidad cardiovascular derivados de su utilización para la prevención cardiovascular (primaria o secundaria) y su influencia sobre la calidad de vida de los pacientes.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012