CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


Aporta en situaciones concretas Aporta en situaciones concretas

Nueva indicación/Nueva forma de administración

Año 2010

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Resumen:

- El trinitrato de glicerilo (TG), en forma de pomada rectal -a la concentración del 0,4%- han sido autorizado para el tratamiento del dolor asociado a la fisura anal crónica, resistente a otras medidas de tratamiento conservador.

- En los estudios la administración de TG por vía rectal ha mostrado una eficacia significativa en el alivio del dolor asociado la fisura anal crónica, sin afectar en su evolución a la curación.

- La aparición de cefalea, que puede llegar a ser grave, constituye el efecto adverso más frecuentemente asociado a su uso. En los ensayos clínicos de Fase III la cefalea afectó hasta el 25% de los pacientes, constituyendo la causa más frecuente de abandono del tratamiento. Adicionalmente, los mareos y nauseas son efectos adversos frecuentes asociados a su uso. Las manifestaciones de hipotensión, aunque menos frecuentes, también pueden provocar la interrupción del tratamiento.

- En el tratamiento de la fisura anal crónica, la esfinterectomía lateral interna (ELI) se considera el tratamiento más eficaz para su resolución; no obstante, el riesgo de incontinencia anal asociada a la intervención motiva que se reserve este tratamiento para los casos resistentes a otros tratamientos. Aunque en la práctica se han venido empleando diversos medicamentos por vía tópica rectal en el tratamiento de la fisura anal crónica, tales como nitritos, toxina botulínica y antagonistas del calcio (diltiazen y nifedipino), ninguno de éstos se encontraba autorizado en nuestro país para su uso en esta indicación.

- El TG es el primer tratamiento tópico rectal autorizado para el tratamiento del dolor asociado a la fisura anal crónica, pudiendo contituir una alternativa eventualmente útil para el tratamiento de los pacientes en los que las medidas conservadoras no alivian el dolor y que presenten factores de riesgo de incontinencia anal tras la cirugía.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012