CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2011

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Resumen:

-Colesevelam (CO) ha sido autorizado para su utilización en pacientes adultos conhipercolesterolemia primaria en combinación con una estatina cuando ésta sola resulta insuficiente; también esta indicado su uso como monoterapia en pacientes en los que el tratamiento con estatinas resulta inapropiado o no es bien tolerado. Adicionalmete, y como opción de tercera línea, su uso ha sido autorizado en pacientes adultos con formas graves de hipercolesterolemia primaria que no están adecuadamente controlados con la combinación de estatina más ezetimiba (EZ), así como en adición al tratamiento con EZ en aquellos pacientes en los que éste tratamiento resulta insuficiente y las estatinas se consideran inadecuadas o no se toleran.

- No se dispone de estudios comparativos frente a otras resinas. Los resultados de los ensayos, realizados frente a placebo, muestran que tanto CO utilizado en monoterapia, como asociado a una estatina, o ezetimiba (EZ), o a la combinación estatina+EZ, consigue una disminución adicional de los niveles del c-LDL. No obstante, no se dispone de ensayos clínicos -con calidad metodológica suficiente- en los que se pruebe que esto suponga ventajas clínicas significativas y se establezca su eficacia en términos de reducción de la morbimortalidad asociada a la hipercolesterolemia.

- En los ensayos clínicos los efectos adversos gastrointestinales fueron los más frecuentes, aunque con menor incidencia que con otras resinas secuestradoras de ácidos biliares, si bien las dosis de CO fueron menores. También se ha descrito el aumento de los niveles plasmáticos de triglicéridos (TG) y cefalea.

-Su presentación en comprimidos, podría representar una ventaja frente a colestiramina que se presenta como polvo. El elevado número de comprimidos que hay que tomar al día puede comprometer la adherencia; además su precio es superior al de las alternativas disponibles.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012