CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2011

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Resumen:

- Saxagliptina (SA) es un nuevo medicamento, perteneciente al grupo de los inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), cuyo uso ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para mejorar el control glucémico en combinación con metformina (ME); una sulfonilurea (SU); o, una tiazolidindiona (TI), cuando tras recibir tratamiento con alguna de éstas junto a intervenciones sobre la dieta y el ejercicio físico, no se consiga un control glucémico adecuado.

- Las evidencias disponibles sobre la eficacia de SA consisten en dos estudios en monoterapia frente a placebo, uno los cuales se ha publicado; así como, tres estudios en que se comparaba la terapia combinada con ME frente al placebo; glibenclamida (GL); y, una TI (pioglitazona y rosiglitazona).

- En los estudios controlados con placebo, la adición de SA (2,5-10 mg) a la terapia de base con ME, una TI o glibenclamida, produjo una reducción adicional de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) de -0,36% a -0,83%.

- Se dispone de un único estudio realizado en pacientes no adecuadamente controlados con dosis estables de ME con una duración de 52 semanas, en el que SA no mostró diferencias significativas frente a glipizida, en términos de reducción de la HbA1c.

- Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia asociados al tratamiento con SA han sido: infecciones de tracto respiratorio superior y del urinario, gastroenteritis, sinusitis, cefalea y vómitos. El perfil de seguridad de SA a largo plazo no está establecido. Sería importante establecer las consecuencias que pueden derivarse de la inhibición continuada de la enzima DDP-4, especialmente los relacionados con el sistema inmunitario (infecciones, lesiones cutáneas, etc.); así como la seguridad cardiovascular.

- Cuando se precisa terapia combinada doble para el tratamiento de la DM2, la combinación SU+ SE ME considera de elección. La introducción de SA no supone un avance terapéutico respecto a las alternativas disponibles con anterioridad, algunas de las cuales cuentan con mayor respaldo de evidencia.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012