CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Informe


No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2014

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Resumen:

- El mirabegrón es el primer medicamento de un grupo denominado agonistas del receptor beta 3 adrenérgico, que está indicado (a dosis de 50 mg/día) para el tratamiento sintomático de adultos con síndrome de vejiga hiperactiva.

- El tratamiento inicial para todos los pacientes con incontinencia urinaria incluye cambios en el estilo de vida y tratamiento conductual. El tratamiento de segunda línea es el uso de fármacos anticolinérgicos (oxibutinina, tolterodina, fesoterodina, etc.) y no se han realizado ensayos clínicos comparativos de mirabegrón frente a ningún anticolinérgico.

- La eficacia de mirabegrón se basa en 3 estudios controlados frente a placebo de 12 semanas de duración, en los que las variables primarias de eficacia fueron el número medio de episodios de incontinencia y el número de micciones, ambos durante 24 horas. El mirabegrón mostró diferencias significativas frente a placebo, aunque fueron de escasa relevancia clínica. Uno de los ensayos incluía un brazo con tolterodina como control activo, cuyo diseño no permite comparación directa. No obstante, las diferencias entre tolterodina y placebo no fueron estadísticamente significativas.

- Las reacciones adversas de mirabegrón son leves o moderadas, induciendo menos sequedad de boca que los anticolinérgicos, aunque puede inducir infecciones urinarias, taquicardia y fibrilación auricular, por lo que se aconseja vigilar la seguridad cardiovascular en ancianos. En algunos estadíos de insuficiencia renal o hepática es preciso disminuir la dosis a la mitad, aunque actualmente no existe ninguna presentación de 25 mg de mirabegrón, y el comprimido de 50 mg no puede fraccionarse.

- Se concluye que mirabegrón no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la vejiga hiperactiva, ya que su efecto terapéutico es considerado clínicamente irrelevante y los riesgos cardiacos y de infecciones urinarias ligados a su uso sólo permiten considerarlo como alternativa a los anticolinérgicos cuando éstos estén contraindicados, sean ineficaces o presenten efectos adversos inaceptables.

http://dx.doi.org/10.11119/IEM2014-03

Abstract:

- Mirabegron is the first from a group of drugs called agonists for human beta 3-adrenoceptor, indicated (at a dose of 50 mg daily) for the symptomatic treatment of adult patients with overactive bladder.

- First-line treatment for all patients with urinary incontinence involves lifestyle interventions and behavioural therapy. Second-line treatment implies the use of antichollinergic agents (oxybutynin, tolterodine, fesoterodine, etc.), although no clinical trials comparing mirabegron against any antichollinergic agent have been conducted.

- The efficacy of mirabegron is based on 3 placebo-controlled studies of 12-week treatment duration, having the mean number of incontinence episodes per 24 hours and the mean number of micturition per 24 hours as co-primary efficacy endpoints. Mirabegron showed significant differences versus placebo but of a limited clinical relevance. One of these trials included an active-controlled tolterodine comparator arm permitting no direct comparisons. Nevertheless, differences between tolterodine and placebo were not statistically significant.

- The severity of the adverse events most frequently reported for mirabegron was mild or moderate. Mirabegron leads to lower incidence of dry mouth than antichollinergics but may induce urinary infections, tachycardia and atrial fibrillation and, therefore, pharmacovigilance is recommended to further explore the cardiovascular safety particularly in the elderly. In some stages of renal and hepatic impairment a dose reduction from 50 mg to 25 mg is necessary although there are currently no mirabegon 25 mg tablets available and the 50 mg tablet cannot be split safely.

- In the light of the above, we conclude that mirabegron means no therapeutic innovation in the treatment of overactive bladder, since its therapeutic effects are considered clinically irrelevant and its associated risks for cardiac conditions and urinary infections recommend its use only as an alternative when antichollinergics are contraindicated, are inefficient or result in unacceptable adverse effects.
 
Fecha de última actualización: 29/10/2014