CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Ficha

Insuficiente Experiencia Insuficiente Experiencia

Nuevo principio activo

Año 2006 - Número 3

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Resumen:

– El efalizumab (EF) es un anticuerpo monoclonal humanizado, autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica (moderada o grave) en los que ha fracasado la respuesta, o presentan contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA.

– Se dispone de tres ensayos clínicos aleatorizados (ECA) comparativos en los que se valoró la eficacia de EF frente a placebo, con una duración de 12 semanas, y una fase de extensión de otras 12 semanas.

– En los anteriores estudios el valor PASI-75 fue significativamente superior con EF (22- 39%) que con placebo (5-4,3%). Este valor es considerado por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la Food and Drug Administration (FDA) como la variable a utilizar para establecer la eficacia de los tratamientos en la psoriasis grave, y mide el porcentaje de pacientes que mejoran como mínimo un 75% en la escala PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

– No se dispone de ECA comparativos de EF con etanercept, que es el único tratamiento de los disponibles que está indicado en la misma población de pacientes. Tampoco se ha ensayado EF frente a ningún otro tratamiento activo de la psoriasis.

– En cuanto a la seguridad, no existen estudios a largo plazo con EF y se desconoce si puede aumentar el índice de malignidad.

– La experiencia clínica disponible es insuficiente para establecer el papel de EF en los pacientes con psoriasis en los que se ha autorizado su indicación.
 
Fecha de última actualización: 23/04/2014