CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Ficha

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Nuevo principio activo

Año 2007 - Número 5

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Resumen:

– La hormona paratiroidea humana recombinante (PTH) ha sido autorizada recientemente para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (OP) en mujeres con alto riesgo de sufrir fracturas. Se administra vía S.C. en el abdomen, en dosis única al día de 100 mcg; durante un máximo de 24 meses, realizándose controles periódicos de los niveles de calcio urinario y/o sérico.

– La evaluación de la eficacia clínica de PTH se apoya básicamente en los resultados del estudio TOP, ensayo clínico aleatorizado frente a placebo de 18 meses de duración, que se siguió de una fase de extensión abierta (estudio OLES), hasta completar una duración total de 24 meses. Adicionalmente, también se han realizado dos ensayos clínicos aleatorizados con control activo (estudio PaTH y estudio POWER, este último no publicado).

– En el estudio TOP, la PTH demostró su eficacia para disminuir la incidencia de fracturas vertebrales, pero no las de cadera u otras localizaciones; observándose un mayor beneficio en pacientes de alto riesgo: con fracturas previas o en las que el índice T de la densidad mineral ósea tiene un valor T² 3.

– Los efectos adversos más frecuentes tras el tratamiento con PTH han sido hipercalcemia, hipercalciuria, náuseas y cefalea.

– Por el momento se considera insuficiente la información disponible como para establecer el papel de la PTH en la terapéutica de la OP; se precisan más ensayos clínicos comparativos frente a los bifosfonatos –fármacos de elección– en cuanto a la reducción de fracturas (incluyendo las de cadera); así como de estudios a largo plazo, que sean de utilidad para valorar su uso combinado y/o secuencial junto a los fármacos antiresortivos.
 
Fecha de última actualización: 08/04/2014