CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Ficha

No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2011 - Número 1

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Resumen:

-El bazedoxifeno (BA) es un nuevo medicamento perteneciente al grupo de los moduladores selectivos de los receptores estrogénicos, como raloxifeno, cuyo uso ha sido autorizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en las mujeres que presentan un riesgo aumentado de fracturas.

– Su efecto va a depender del órgano diana. Así, en mama y útero actúa como antagonista estrogénico, mientras que en hueso se comporta como agonista disminuyendo la resorción ósea y reduciendo los marcadores bioquímicos del recambio óseo, lo que aumenta la densidad mineral ósea.

– Su eficacia para reducir la incidencia de fracturas vertebrales se ha comparado frente a placebo y raloxifeno (RA) en un único ensayo clínico en el que mostró una eficacia y seguridad similar a RA. Ambos fármacos redujeron significativamente la incidencia de fracturas vertebrales detectadas por radiografías, pero no las fracturas vertebrales sintomáticas.

– La incidencia de trombosis venosa profunda asociada al tratamiento con BA o RA fue significativamente mayor que la registrada en el grupo placebo.

– La evidencia disponible muestra que BA presenta una eficacia similar a RA –escasa en términos absolutos– sobre una variable de incierta trascendencia clínica (fracturas vertebrales radiológicas morfométricas) y cuya medida es de dudosa precisión diagnóstica; sin diferencias apreciables entre ambos fármacos en el perfil de seguridad, pauta de tratamiento o coste; mientras que la experiencia disponible con RA es superior. Por tanto, la introducción de BA en la práctica clínica no supone un avance terapéutico.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012