CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Ficha

No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2011 - Número 1

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Resumen:

– Dronedarona (DR) es un antiarrítmico relacionado estructuralmente con amiodarona pero que -a diferencia de esta- no contiene yodo en su molécula. Su uso ha sido autorizado para la prevención de recurrencias en pacientes con fibrilación auricular (FA) o reducir la frecuencia ventricular en pacientes con historial previo, o que padecen FA no permanente. Se administra a dosis de 400 mg dos veces al día.

– En diversos ensayos clínicos, DR se ha mostrado más eficaz que placebo; no obstante, se han obtenido resultados divergentes en cuanto a la incidencia de manifestaciones de insuficiencia cardiaca asociada a su uso.

– Tan sólo se ha realizado un estudio comparativo frente a amiodarona, de 7 meses de duración, en el que DR no mostró mayor eficacia que ésta en la reducción de recurrencias de FA; ni en los abandonos del tratamiento como consecuencia de falta de eficacia o efectos adversos. No se dispone estudios frente a otros fármacos empleados en el tratamiento de esta situación clínica (betabloqueantes, calcioantagonistas).

– En cuanto a su seguridad, tal y como ocurre con otros antiarrítmicos, DR puede inducir trastornos del ritmo y de la frecuencia cardiaca, bradicardia y prolongación del intervalo QT. Con respecto a amiodarona, DR parece asociarse a una mayor incidencia de trastornos digestivos y menor riesgo de alteraciones tiroideas, neurológicas, hipersensibilidad, hipertensión y prolongación del intervalo QT; no obstante, se desconoce su seguridad a largo plazo, especialmente en cuanto a la posible incidencia de fibrosis pulmonar asociada a su uso.

– Recientemente, la Agencia Española del Medicamento ha emitido una nota informativa alertando sobre la aparición de alteraciones hepáticas graves asociadas al uso de DR, incluyendo dos casos de insuficiencia hepática que requirieron transplante hepático, estableciendo la necesidad de vigilar la función hepática de los pacientes que reciban tratamiento con DR.

– A partir de la información disponible, no parece que la incorporación de DR al arsenal terapéutico disponible para el tratamiento de la FA ofrezca ventajas relevantes en términos de eficacia o seguridad frente a los tratamientos disponibles. Asimismo, tampoco supone una mejora en la pauta posológica, mientras que su coste es muy superior.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012