CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Ficha

No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2012 - Número 8

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Resumen:

– Denosumab es el primer anticuerpo monoclonal autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fracturas.

– Su eficacia en la prevención de fracturas osteoporóticas, sólo se ha evaluado en ensayos clínicos frente a placebo. Se necesitaría tratar a 21 mujeres postmenopáusicas con denosumab, frente a placebo, para prevenir una fractura vertebral detectada radiológicamente cada tres años (NNT=21).

– Denosumab se ha evaluado frente a alendrónico en el aumento de la densidad mineral ósea, variable subrogada con valor limitado para predecir el riesgo de fracturas.

– Se ha asociado con frecuencia a erupciones cutáneas, infecciones urinarias y respiratorias; y, a celulitis, menos frecuentes aunque pueden ser graves. Se han notificado casos de hipocalcemia, osteonecrosis mandibular, y se han descrito neoplasias y pancreatitis, sin establecer por ahora su relación causal. Su perfil de seguridad a largo plazo aún no ha sido establecido,

– Se administra (junto a calcio y vitamina D) vía subcutánea cada 6 meses, lo que podría suponer una ventaja para el paciente, si bien su coste resulta superior al del tratamiento con bifosfonatos.

RECOMENDACIONES CLAVE:

– El tratamiento de elección para la prevención de fracturas osteoporóticas incluye el seguimiento de medidas no farmacológicas: ingesta con los alimentos de calcio y vitamina D3 y exposición a la luz solar; ejercicio físico regular; y prevenir las caídas. Alendrónico (diario o semanal) se considera la opción de tratamiento para la prevención primaria de fracturas por fragilidad osteoporótica, en población de alto riesgo y en prevención secundaria de pacientes con antecedentes de fractura osteoporótica.

– La ausencia de datos comparativos de eficacia, en la prevención de fracturas, frente a bifosfonatos y la falta de información sobre seguridad a largo plazo, sugieren que denosumab no supone un avance terapéutico frente a las alternativas terapéuticas disponibles.

 
Fecha de última actualización: 25/10/2012