CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

CADIME

Centro Andaluz de Documentaci&ocute;n e Información de Medicamentos

Ficha

No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2012 - Número 6

Valorar ficha Valorar ficha

Resumen:

– Roflumilast es un inhibidor de la fosfodiesterasa-4, autorizado como terapia oral, adicional a los broncodilatadores inhalados, en el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave, asociada a bronquitis crónica y con antecedentes de exacerbaciones frecuentes.

– Solo se ha comparado frente a placebo en pacientes sin tratamiento broncodilatador concomitante. Sus resultados han mostrado una escasa eficacia broncodilatadora, menor a la observada con otros broncodilatadores, y sin relevancia clínica.

– Algunos datos de seguridad son extremadamente preocupantes: suicidios, pérdida de peso (que se asocia con un peor pronóstico de la EPOC) y no se dispone de información sobre tratamientos a largo plazo.

– La Agencia Europea del Medicamento tiene establecido un plan de riesgos para vigilar la aparición de riesgos importantes y para que se utilice sólo en la indicación autorizada.

RECOMENDACIONES CLAVE:

– Su modesta eficacia frente a placebo junto a su perfil de efectos adversos nos sugieren que roflumilast no supone un avance en la terapéutica de la EPOC.

– El tratamiento de la EPOC ha de ser progresivo en función de la gravedad de la obstrucción y de los síntomas. En pacientes con EPOC grave y exacerbaciones frecuentes, se recomienda la asociación de broncodilatadores inhalados de acción larga (agonistas beta-2 adrenérgicos, anticolinérgicos e incluso corticoides inhalados). En pacientes no controlados o que no toleran la vía inhalatoria, se puede utilizar teofilina como terapia de segunda línea, aunque presenta menor efecto broncodilatador y más efectos adversos que los medicamentos inhalados.

 
Fecha de última actualización: 12/09/2012