CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Ficha

Aporta en situaciones concretas Aporta en situaciones concretas

Nueva indicación

Año 2012 - Número 1

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Resumen:

– Dabigatran es un anticoagulante oral, inhibidor de la trombina, autorizado recientemente para la prevención del ictus y embolismo sistémico, en pacientes con fibrilación auricular no valvular que presenten uno o más factores de riesgo específicos.

– Para el tratamiento crónico de estos pacientes se recomiendan los antagonistas de la vitamina K (acenocumarol o warfarina), en dosis ajustada para mantener un INR adecuado. Sin embargo, dabigatran no requiere monitorización periódica del INR, ni ajuste de dosis.

– Dabigratran 110 mg mostró su no inferioridad, y dabigatran 150 mg su superioridad, frente a warfarina, en la prevención de ictus y embolismo sistémico, en un ensayo clínico (RE-LY) con algunas limitaciones metodológicas. Los resultados en los casos con INR por encima de la media, no reflejaron superioridad del dabigatrán sobre la warfarina.

– Dabigatran se asoció con un riesgo de hemorragia grave similar a warfarina, mientras que el riesgo de hemorragia gastrointestinal para dabigatran 150 mg fue superior al de warfarina.

– Su perfil de reacciones adversas incluye reacciones gastrointestinales, sobre todo dispepsia y dolor abdominal, que pueden ocasionar abandonos del tratamiento.

– Su elevado coste, la ausencia de un antídoto específico y la falta de información sobre seguridad a largo plazo son algunas de sus desventajas.

Recomendaciones clave :

– En pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo de ictus, los antagonistas de la vitamina K siguen siendo el tratamiento de elección.

– Los pacientes en tratamiento con antagonistas de la vitamina K y un INR adecuado, no se beneficiarían del cambio a dabigatran.

– Dabigatran 150 mg aporta en situaciones concretas y se recomienda como alternativa, en caso de contraindicación a los antagonistas de la vitamina K, cuando no se puedan monitorizar o cuando no se controle adecuadamente el INR.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012