CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Ficha

No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nueva asociación

Año 2009 - Número 2

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Resumen:

– La asociación a dosis fijas de pioglitazona con metformina (PI/ME) ha sido autorizada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, en los pacientes que no consiguen un control suficiente con ME en monoterapia a dosis máxima.

– En todos los estudios disponibles –dos farmacocinéticos de bioequivalencia y cinco ensayos clínicos– se ha evaluado la administración de sus componentes por separado (PI+ME) en lugar de la asociación a dosis fijas que se ha comercializado.

– En los estudios clínicos realizados el tratamiento con PI+ME ha mostrado no ser inferior a las sulfonilureas+ME o rosiglitazona+ME en cuanto a su eficacia sobre el control glucémico, en términos de reducción de la hemoglobina glicosilada.

– Con relación a su seguridad, el tratamiento con PI+ME se ha asociado con mayor frecuencia a casos de insuficiencia cardiaca, aumento de peso y edema. Asimismo, se ha puesto de manifiesto un aumento del riesgo de fractura asociado a los tratamientos con pioglitazona.

– La nueva asociación presenta la ventaja potencial de mejorar el cumplimiento (un solo comprimido por toma, en lugar de dos), sin que se disponga de estudios que lo avalen. A la vista de la información disponible, no parece que la asociación PI/ME suponga un avance terapéutico con respecto a las alternativas previamente disponibles.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012