CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Ficha

No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nuevo principio activo

Año 2016 - Número 11

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Resumen:

- Empagliflozina (EM), tercer antidiabético inhibidor del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (ISGLT2) que se ha autorizado para el tratamiento la diabetes mellitus tipo 2 (DM2): en monoterapia, cuando dieta y ejercicio no logran un control adecuado y existe contraindicación o intolerancia a metformina; y, en tratamiento combinado con otros antidiabéticos incluida la insulina cuando éstos no logren un control glucémico adecuado.

- En los ensayos clínicos frente a placebo EM en monoterapia y asociada a otros antidiabéticos produjo reducciones de HbA1c entre -0,38 y -0,85%.

- En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, realizado en pacientes con DM2 y enfermedad cardiovascular establecida, la adición de EM al tratamiento hipoglucemiante redujo el número de eventos cardiovasculares mayores, fundamentalmente la mortalidad cardiovascular. Estos resultados son controvertidos por las limitaciones metodológicas del estudio.

- El perfil de seguridad de EM es similar al resto de los ISGLT2. Las principales reacciones adversas fueron: riesgo de infecciones genitales, síncope, hipotensión y daño renal. Durante la etapa post-comercialización se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética.

- Su pauta de administración, una vez al día, no presenta ventajas frente a las alternativas disponibles; su coste es superior al de sulfonilureas y pioglitazona, similar al de las gliptinas y otros ISGLT2 y menor que el de los análogos de AGLP1.

- EM puede considerarse una opción más para el tratamiento en doble o triple terapia en pacientes con DM2 con aclaramiento de creatinina >60 ml/min y con especial precaución en pacientes de edad avanzada. Por todo lo anterior EM no supone un avance en la terapéutica de la DM2.
 
Fecha de última actualización: 05/05/2017