CADIME

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos

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Ficha

No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico

Nueva asociación

Año 2011 - Número 4

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Resumen:

– La nueva asociación a dosis fijas de glimepirida/pioglitazona (GL/PI) ha sido autorizada para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que presentan intolerancia o contraindicación a metformina (ME) y recibían tratamiento con la combinación de GL y PI.

– No se dispone de estudios clínicos realizados con la asociación GL/PI. Para su autorización, por parte de la EMA, se han tenido en cuenta las evidencias disponibles con cada uno de sus componentes, junto a tres estudios farmacocinéticos de bioequivalencia (no publicados) realizados con GL/PI.

– El tratamiento con GL+PI (administrados por separado) parece ser bien tolerado, no observándose efectos adversos diferentes a los descritos previamente con tratamientosde GL y PI. Se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de vejiga con con PI a largo plazo; si bien, el riesgo puede minimizarse con una adecuada selección y seguimiento periódico de los pacientes.

– En caso de contraindicación o intolerancia a ME, las SU constituyen la alternativa recomendada, y cuando la monoterapia resulte insuficiente, al tratamiento con SU pueden añadirse: PI, inhibidores de DPP-4, insulina, o, los incretín miméticos, en función de las características y factores de riesgo del paciente.

– La potencial mejora del cumplimiento derivada de la administración GL/PI en una sola toma, no dispone de evidencias que la apoyen; mientras que, puede dificultar la flexibilidad y el ajuste de la dosificación. Considerando la información disponible, no parece que la asociación a dosis fijas GL/PI suponga un avance en la terapéutica de la DM2.
 
Fecha de última actualización: 12/09/2012